27 maj 2026 – Kinas nationella hälsokommission har godkänt 6S-5-metyltetrahydrofolatkalcium för användning i kosttillskott för spädbarnskost. Sökanden, Lianyungang Jinkang Hexin Pharmaceutical Co., Ltd., marknadsför ingrediensen under varumärket Magnafolate (Crystal Form C).

Detta är det andra nya godkännandet som Magnafolate har säkrat på sex månader, efter dess godkännande för vetemjölsberikning i november 2025. Aktivt folat har nu kommit in i kategorin spädbarnsmat i Kina för första gången.

Tre års förberedelser, nio månaders granskning

Jinkang Hexin tillbringade mer än tre år med att förbereda denna inlämning – toxikologiska utvärderingar, formuleringsvalidering och riskbedömningar av spädbarnspopulationer – innan ansökan lämnades in i augusti 2025.

Granskningsfältet för kategorier av spädbarnsmat ligger långt över det för allmänna livsmedelstillsatser. Utöver standard kemi- och processgranskningar måste sökande lämna in toxikologiska data och en särskild riskbedömning för spädbarnspopulationen. I materialet som Jinkang Hexin lämnade in drog en auktoritativ testbyrå slutsatsen att produkten var praktiskt taget icke-giftig; JK12A föroreningsnivåer kontrollerades till en tiondel av USP-gränsen; och produktrenheten översteg 99,8 %. Ansökan godkände flera omgångar av teknisk granskning innan den fick slutgiltigt godkännande.

Vad C-kristallformen ger

Magnafolate är byggt på Jinkang Hexins egenutvecklade Crystal Form C-teknologi^[1].

Det första det ger är på den metaboliska sidan. Vanlig folsyra måste omvandlas av MTHFR-enzymet innan kroppen kan använda den. Cirka 78,4% av den kinesiska befolkningen bär på en genmutation som minskar detta enzyms aktivitet, vilket innebär att omvandlingseffektiviteten varierar från person till person. Aktivt folat går helt förbi detta steg - det är redan i sin aktiva form, absorberat direkt utan omvandling. För spädbarn är detta ännu viktigare: deras metaboliska leverfunktion är ännu inte fullt utvecklad och deras förmåga att använda enzymberoende folatformer släpar efter vuxnas.

Den andra är på säkerhetssidan. Den praktiskt taget icke-toxiska klassificeringen, i kombination med JK12A föroreningskontroller som är inställda på en tiondel av USP-standarden, tar itu med kärnsäkerhetsproblemet vid recensioner av spädbarnsmat.

Den tredje är på stabilitetssidan. Den patenterade C-kristallstrukturen förblir stabil över en rad klimatförhållanden och användningsscenarier, vilket håller folathalten i färdiga produkter konsekvent genom bearbetning och under hela hållbarheten.

[1] Beviljade patent inkluderar: CN201410280541.4, US9150982, EP2805952, KR10-1694710, JP6166736, CA2861891, IN342588

Tre anmälningar, en karta

Magnafolats fotavtryck i mödra- och spädbarnsnäring håller på att ta form — godkänt för näringstillskott för gravida och ammande kvinnor 2021, för vetemjöl i november 2025 och nu för kosttillskott för spädbarnskost. Prenatal och postnatal näring, basföda berikning och kompletterande utfodring - tre delar som tillsammans bildar en komplett karta över mödrar och spädbarns näring. Från förutfattade mening via amning till en babys första fasta föda, aktivt folat sträcker sig nu över hela näringscykeln mellan mödrar och spädbarn.

Om Jinkang Hexin

Lianyungang Jinkang Hexin Pharmaceutical Co., Ltd. har fokuserat uteslutande på aktivt folat FoU och industrialisering i 19 år. Företaget har 43 aktiva folatpatent över hela världen, inklusive sju internationella PCT-patent, och har en av världens största aktiva folatpatentportföljer. Sedan 2017, när Magnafolat först erkändes som en ny folatkälla i Kina, har företaget drivit in aktivt folat i fem användningskategorier: livsmedel för speciella medicinska ändamål, näringsberedningar för gravida kvinnor och barn, livsmedel för speciella dietändamål, vetemjöl och kosttillskott för spädbarnskost.

________________________________________

Referenser

[1] Lian Z, Liu K, Gu J, Cheng Y, et al. Biologiska egenskaper och tillämpningar av folsyra och 5-metyltetrahydrofolat. China Food Additives, 2022(2).

[2] Ma W, Xue J, Tu H, Liu K, Cheng Y, Lian Z, et al. Livsmedelssäkerhetsutvärdering av 6S-5-metyltetrahydrofolatkalciumsalt. Medical Frontier, 2022, 12(15).

[3] Xu T, Wang K, Zhang J, et al. Studie om karaktäriseringen av 6S-5-Methyltetrahydrofolate Kalcium Salt Crystal Form C och dess stabilitetsförbättring med askorbinsyra och cystein. LWT - Food Science and Technology, 2024, 198: 115984.

[4] Wang Y, Lian Z, Gu R, et al. Oxidationsprodukt av 5-metyltetrahydrofolat: strukturbeskrivning, syntes och biologisk säkerhetsutvärdering. Journal of Molecular Structure, 2024, 1316: 138909.

[5] Lian Z, Chen H, Liu K, et al. Förbättrad stabilitet hos en stabil kristall Form C av 6S-5-metyltetrahydrofolatkalciumsalt, metodutveckling och validering av en LC–MS/MS-metod för råttfarmakokinetisk jämförelse. Molecules, 2021, 26, 6011.