Lianyungang, Kina, 10 september 2026 — Lianyungang Jinkang Hexion Pharmaceutical Co., Ltd. meddelade att dess flaggskeppsprodukt, Magnafolate^®(kemiskt namn: kalcium 6S-5-metyltetrahydrofolat), fick en oberoende GRAS-slutsats utfärdad av en panel av oberoende amerikanska experter den 4 september 2026.

Enligt panelens slutsats, Magnafolate^®kan användas som en alternativ folatkälla i amerikansk modersmjölksersättning för spädbarn och småbarn, förutsatt att den ersätter den nuvarande folatdosen på molar-ekvivalent basis.

1. Magnafolat^®Godkänd för användning i amerikanska spädbarns- och småbarnsformel

Den 4 september 2026 utfärdade en GRAS expertpanel sammankallad av CIRS Group USA Inc. sin oberoende slutsats som fastställde att Magnafolate^®uppfyller standarden att vara "rimligt säker på att vara säker" när den används i modersmjölksersättning för spädbarn och småbarn som en molar-ekvivalent ersättning för den nuvarande folatdosen.

Tre experter deltog i granskningen:

• Dr Katrina Emmel, toxikologiexpert;
• Dr Ronald E. Kleinman, pediatrisk gastroenterologi och näringsexpert;
• Dr. Xiaopeng Zhang, D.A.B.T., expert på livsmedelssäkerhet och toxikologi.

Panelen granskade säkerhetsdata för människor och djur och utvärderade produktens syntetiska process, kvalitetskontrollkrav och avsedda användningsnivåer. Efter flera omgångar av granskning nådde panelen denna oberoende slutsats.

2. Från konventionell mat till modersmjölksersättning: ett decennium av arbete

Jinkang Hexion ägnade tio år åt att utveckla sina GRAS-efterlevnadsinsatser i USA.

Den 24 mars 2016 slutförde företaget sin första självbekräftade GRAS-granskning. Granskningsexperterna drog enhälligt slutsatsen att Magnafolate^®skulle kunna användas i utvalda konventionella livsmedelskategorier – inklusive ätfärdiga spannmål, näringsbarer, näringsdrycker, protein- och näringspulver och pålägg av jästextrakt – i enlighet med tillämpliga amerikanska krav. Kött- och fjäderfäprodukter, liksom modersmjölksersättning och modersmjölksersättning, omfattades emellertid inte av detta erkännande.

Samma år, Magnafolate^®slutförde också U.S. FDA:s nya dietary Ingredient (NDI) anmälningsprocess och gick in på kosttillskottsmarknaden. Tio år senare skickade Jinkang Hexion in en ny ansökan om en oberoende GRAS-konklusion, som kompletterade vägen för användning i modersmjölksersättning för spädbarn och småbarn.

3. Förvandla aktivt folat till produktstandarder

Magnafolat^®är en C-kristallform av kalcium 6S-5-metyltetrahydrofolat. När det gäller produktsäkerhet, stabilitet och mänsklig biotillgänglighet har Jinkang Hexion samlat på sig betydande forsknings- och kvalitetskontrolldata.

Tillverkning och föroreningskontroll

Magnafolatet^®tillverkningsprocessen använder inte formaldehyd, p-toluensulfonsyra eller tungmetaller, och kontroller för föreningar som JK12A och 5-metyltetrahydrofolat. Enligt toxikologiska tester av Shanghai Municipal Center for Disease Control and Prevention, Magnafolate^®når nivån "praktiskt taget giftfri". Allmänt tillgänglig information visar att specifikationen för den viktigaste skadliga föroreningen JK12A kontrolleras till inom en tiondel av relevant United States Pharmacopeia-standard, produktens renhet överstiger 99,5 % och C-kristallformen förblir stabil i 36 månader vid rumstemperatur.

Human biotillgänglighet

Magnafolat^®använder kalcium 6S-5-metyltetrahydrofolat, en aktiv folatform med en struktur som liknar endogent folat i människokroppen, vilket gör att det kan delta i folatmetabolismen utan att först genomgå flera omvandlingssteg i kroppen. I Kina är bärarfrekvensen för MTHFR-genmutationer cirka 78,4 %. För vissa individer kan kroppens förmåga att metaboliskt omvandla konventionell syntetisk folsyra påverkas. Magnafolat^®kräver ingen omvandling och absorberas direkt, vilket minskar beroendet av detta omvandlingssteg.

Sedan projektets lansering 2007 har Jinkang Hexion lämnat in mer än 100 uppfinningspatentansökningar världen över, innehar 43 beviljade uppfinningspatent globalt tillsammans med 7 internationella PCT-patent, har publicerat 14 akademiska artiklar i Kina och utomlands och har drivit implementeringen av fem inhemska uppgraderingar av tillämpningsföreskrifter.

4. Fortsatt expansion av applikationer i Kina och utomlands

Samtidigt som de utvecklar sin U.S. GRAS-efterlevnad, Magnafolate^®fortsätter att utöka sina godkända applikationer i Kina.

2017, Magnafolate^®godkändes som en ny näringsförstärkare, användbar i formulerat mjölkpulver och pulveriserade drycker. År 2020 utökades dess räckvidd till formulerad mjölk, formulerad mjölkpulver och mjölkpulver för barn och gravida/ammande kvinnor, såväl som ätfärdiga spannmål, frukt- och grönsaksjuicedrycker och livsmedel för speciella medicinska ändamål. 2021, Magnafolate^®godkändes för kosttillskott för mödrar och ammande kvinnor och mat för sportnäring. År 2025, Magnafolate^®godkändes för användning i vetemjöl. År 2026 godkändes det för kompletterande kosttillskott för spädbarn och småbarn, som omfattar spädbarn i åldrarna 6–36 månader och barn i åldrarna 37–60 månader.

Magnafolat^®täcker nu ett brett utbud av aktiva folat-livsmedelsapplikationer. Framöver kommer Jinkang Hexion att fortsätta att främja forskning och utveckling av aktivt folat och kvalitetsstyrning och genomföra ytterligare applikationsforskning om Magnafolat^®i livsmedel, hälsotillskott och farmaceutiska produkter.

Om Jinkang Hexion Pharmaceutical

Lianyungang Jinkang Hexion Pharmaceutical Co., Ltd. har fokuserat på forskning och utveckling, produktion och försäljning av aktivt (naturaliserat) folat i 20 år. Det är den främsta drivkraften för uppgraderingar av inhemska aktiva folatapplikationer i Kina, har en av världens största aktiva folatpatentportföljer och är en globalt ledande leverantör av aktiva folatapplikationslösningar.

Hänvisning:

[1] Yang et al. PLoS ONE, 2013;8(3):e57917.

[2] Lian Zenglin et al. China Food Additives, 2022(2):279-286.

[3] China Food News, 2023-12-26. https://www.cnfood.cn/article/281124.html

[4] Kina Food News. Jinkang Hexin stödjer hälsan under hela livscykeln med naturliga folat. 2026-04-27. https://www.cnfood.cn/article/285767.html

[5] Xinhua News App. Integrering av näringsberikande inslag i vardagsmat: "Policy + Teknik" driver snabbare tillväxt inom livsmedelsförstärkning. 2026-04-21. https://app.xinhuanet.com/news/article.html?articleId=20260421b6c54036c6ad4c12934a893bef452fe5

[6] Lian Z, Chen H, Liu K, et al. Förbättrad stabilitet hos en stabil kristall Form C av 6S-5-metyltetrahydrofolatkalciumsalt, metodutveckling och validering av en LC-MS/MS-metod för råttfarmakokinetisk jämförelse. Molecules, 2021, 26, 6011.

[7] Xu T, Wang K, Zhang J, et al. Studie om karaktäriseringen av 6S-5-Methyltetrahydrofolate Kalcium Salt Crystal Form C och dess stabilitetsförbättring med askorbinsyra och cystein. LWT - Food Science and Technology, 2024, 198: 115984.