Folsyra är avgörande för hälsan hos gravida kvinnor och deras foster. Som en aktiv form av folat har (6S)-5-metyltetrahydrofolat glukosaminsalt godkänts för användning i flera regioner.

Men det brasilianska hälsoministeriet och National Health Surveillance Agency (ANVISA) har nyligen utfärdat en specifik riskvarning om användningen av (6S)-5-metyltetrahydrofolatglukosaminsalt av gravida kvinnor, vilket har fångat branschens uppmärksamhet och lett till diskussioner .

Nyckelpunkter i varningen från Brasiliens hälsoministerium och National Health Surveillance Agency (ANVISA):

Hälsoministeriet och ANVISA har, efter noggrann analys av aktuell vetenskaplig forskning och med ett starkt engagemang för folkhälsan, specifikt påpekat att gravida kvinnor bör ta hänsyn till begränsningarna i aktuell vetenskaplig forskning och bedöma deras personliga hälsotillstånd när de överväger användningen av (6S)-5-metyltetrahydrofolatglukosaminsalt. Detta initiativ är utformat för att säkerställa säkerheten för gravida kvinnor och deras foster och för att varna konsumenter och medicinsk personal att noggrant utvärdera sådana produkter innan de gör ett val.

Granskning och uppdatering av historiska regleringsdirektiv:

2018 utfärdade ANVISA Regulatory Directive nr 28, som för första gången tog upp riskerna förknippade med användning av vissa folsyratillskott av gravida kvinnor. Direktivet kräver att produktetiketter tydligt ska ange:

"Varningen 'Hos gravida kvinnor måste det bedömas om moderns tillstånd motiverar den potentiella risken för fostret, med tanke på (6S)-5-Methyltetrahydrofolate Glucosamine, eftersom bevisen är mycket begränsade för att fastställa risken med denna förening under graviditet. ' måste finnas med på produktmärkningen.

Regulatory Link: http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/3898888/An%C3%A1lise+de+Contribui%C3%A7%C3%B5es+-+Ciclo+Discuss%C3%A3o+-+Suplementos +Alimentares/d3c135a6-6560-4f33-8c2d-09f29434bd34?version=1.0

År 2020 utfärdade ANVISA tillsynsdirektiv nr 76, som bekräftar varningsinnehållet på produktetiketterna för att säkerställa att konsumenterna är tydligt informerade och kan väga riskerna med användning.

"Varningen 'Hos gravida kvinnor måste det bedömas om moderns tillstånd motiverar den potentiella risken för fostret, med tanke på (6S)-5-Methyltetrahydrofolate Glucosamine, eftersom bevisen är mycket begränsade för att fastställa risken med denna förening under graviditet. ' måste finnas med på produktmärkningen.

Regulatory Link: http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/5809185/IN_76_2020_.pdf/dfd37f9a-678f-4d04-86e7-d44a8ee9490b

Slutsats:

Åtgärden som vidtagits av Brasilien fungerar inte bara som ett skydd för sina konsumenter utan skapar också ett viktigt prejudikat för användningen av folattillskott globalt. Den understryker att olika regioner kan ha olika rekommendationer för samma produkt på grund av skillnader i regleringspolicyer, utvecklingen av vetenskaplig forskning och folkhälsovårdens olika behov. Detta tjänar som en påminnelse om att när man väljer och använder kosttillskott är det viktigt att ta hänsyn till regionala skillnader och följa riktlinjerna från lokala tillsynsmyndigheter.

Denna rapport är avsedd att förmedla riskvarningen som utfärdats av Brasiliens hälsoministerium och ANVISA angående användningen av (6S)-5-Methyltetrahydrofolate Glucosamine Salt av gravida kvinnor. Den tillhandahållna informationen är endast avsedd för referensändamål, och för ytterligare information, besök ANVISAs officiella webbplats på anvisa.gov.br.